干細胞車間設計要點

干細胞車間設計要點

       關于干細胞車間設計要點，作為有8年車間建設經驗的沃霖，希望能夠提供一些觀點，大家一同探討。

  1、車間選址 ：

       干細胞車間應建立在自然環境良好的區域，應遠離空氣嚴重污染、水質嚴重污染或病原微生物（含未知或無檢測手段的病原微生物）豐富的場所，應遠離振動或噪聲干擾的區域；如果車間有細胞儲存功能，則應進行環境風險評估，不應設在地震斷裂帶或者地質災害活躍區域。

       干細胞車間周圍應綠化；車間所在廠區內盡量減少露土面積，不應種植易散發花粉或對藥品生產產生不良影響的植物；車間應建立并實施防蟲、防鼠、防花粉等措施，防止無關動物進入控制區域。

2、車間平面布局設計：

干細胞生產有規模小且多批次同時進行的特點，為了防止污染和交叉污染應保持人員、物流分開，潔凈物品和污染物分開。應根據具體生產要求劃分清洗準備區和生產區，這兩個區域做到人員、物流獨立，不存在交叉污染的風險。實現人員、物流、制品流等均為不同的方向和獨立的設施進入車間，在車間內也是單向流動，做到盡可能地降低人員和物料的交叉污染和混淆的風險。

干細胞車間的設計需要保證制劑的安全性、數據的有效性和可追溯性，同時應嚴格按照相關政策法規執行。