符合 “818 政策” 的干細(xì)胞實驗室壓差監(jiān)測系統(tǒng)的安裝要求是什么

廣州沃霖實驗室認(rèn)為符合 818 政策的干細(xì)胞實驗室壓差監(jiān)測系統(tǒng)，需以分區(qū)精準(zhǔn)布點、實時報警、數(shù)據(jù)可溯、合規(guī)驗證為核心，嚴(yán)格遵循 GMP、GB 50457、GB 50346 與 818 政策備案及變更管理要求。

一、監(jiān)測點位與安裝規(guī)范（核心硬性要求）

點位布局：潔凈區(qū) - 非潔凈區(qū)、不同潔凈級別房間之間、負(fù)壓區(qū)（病毒包裝 / 陽性對照）與相鄰區(qū)、緩沖間與核心區(qū)、污物通道與潔凈區(qū)交界處，均需設(shè)置壓差監(jiān)測點；相鄰區(qū)域壓差梯度≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) / 室外≥10Pa。

安裝位置：壓差表 / 變送器裝在房間入口醒目處（離地 1.5-1.8m），便于人員直觀查看；變送器取壓口應(yīng)避開氣流死角與渦流區(qū)，正壓端在高壓區(qū)、負(fù)壓端在低壓區(qū)，管路密封無泄漏。

儀表選型：精度≤±0.5Pa，測量范圍覆蓋 - 50Pa~+50Pa；采用數(shù)顯式并帶聲光報警，支持 4-20mA 信號輸出至監(jiān)控系統(tǒng)；關(guān)鍵區(qū)域（如a  級 / B 級）需冗余配置，防止單點故障。

風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)動：與通風(fēng)系統(tǒng)、雙門互鎖、風(fēng)淋聯(lián)動，壓差波動超 ±2Pa 時觸發(fā)門聯(lián)鎖禁止開啟，同時調(diào)節(jié)送 / 排風(fēng)量，確保梯度穩(wěn)定。

二、監(jiān)測與報警設(shè)置（818 合規(guī)關(guān)鍵）

實時監(jiān)測：核心區(qū)（a  級 / B 級）、負(fù)壓區(qū)每 1 秒采集 1 次數(shù)據(jù)，輔助區(qū)每 5 秒采集；參數(shù)含壓差、風(fēng)速、溫濕度，與房間 ID、時間戳綁定，形成電子臺賬。

報警閾值：偏離設(shè)定值 ±2Pa 時聲光報警，超 ±5Pa 觸發(fā)應(yīng)急響應(yīng)（如關(guān)閉對應(yīng)區(qū)域入口、啟動備用風(fēng)機(jī)），響應(yīng)時間≤2 分鐘。

數(shù)據(jù)存儲：原始數(shù)據(jù)不可篡改，保存至產(chǎn)品有效期后 5 年；支持審計追蹤，記錄修改留痕、雙人復(fù)核，滿足監(jiān)管倒查需求。

變更管理：監(jiān)測方案 / 點位調(diào)整需先經(jīng)學(xué)術(shù) + 倫理雙委員會審查，5 個工作日內(nèi)完成國家備案更新，嚴(yán)禁先改后備。

三、系統(tǒng)集成與運維驗證

系統(tǒng)集成：監(jiān)控系統(tǒng)集中顯示所有點位數(shù)據(jù)，支持遠(yuǎn)程訪問與歷史數(shù)據(jù)查詢；預(yù)留接口可對接實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實現(xiàn) “供體 - 細(xì)胞 - 制劑 - 隨訪" 全流程關(guān)聯(lián)。

定期校準(zhǔn)：壓差儀表每 6 個月校準(zhǔn) 1 次，采用標(biāo)準(zhǔn)壓力源校驗，校準(zhǔn)記錄歸檔；HEPA 檢漏與系統(tǒng) PQ 驗證每 6-12 個月 1 次，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

應(yīng)急保障：配備 UPS 電源，斷電時持續(xù)監(jiān)測與報警≥30 分鐘；制定異常處理預(yù)案，報警后立即啟動排查，處理結(jié)果同步至備案系統(tǒng)。

四、818 政策專項合規(guī)要點

備案前置：建設(shè)前提交監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計方案、儀表校驗報告、人員操作資質(zhì)，納入雙委員會備案材料。

定期審計：每年開展第三方合規(guī)審計，含壓差梯度有效性、數(shù)據(jù)完整性、報警響應(yīng)測試，審計報告留存?zhèn)洳椤?/p>

記錄追溯：每次監(jiān)測、校準(zhǔn)、報警、故障處理均記錄在案，包含處理人、時間、措施，確保全流程可追溯。