干細(xì)胞無菌實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì) 裝修 改造

一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境需求

1、培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)整體達(dá)到C級(jí)，局部達(dá)到百級(jí)（可通過生物安全柜達(dá)到百級(jí)要求）。

2、干細(xì)胞庫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括功能區(qū)與辦公區(qū)：

①功能區(qū)包括：樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞存儲(chǔ)室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)域（凍存室）、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等（應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）。

②辦公區(qū)包括辦公室、會(huì)議室、檔案室和監(jiān)控室等。

3、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的流程：

合格的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，要有嚴(yán)格的流程控制，應(yīng)盡可能的區(qū)分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

二、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)內(nèi)部裝修

1、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室（車間）建設(shè)：萬級(jí)潔凈度

2、布置劃分：細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫、清潔間、配液室等區(qū)域

3、設(shè)計(jì)要點(diǎn)：質(zhì)控室內(nèi)走廊潔凈度等級(jí)為10萬級(jí)，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)，可設(shè)計(jì)潔凈等級(jí)為30萬級(jí)。

4、溫度環(huán)境：無特殊情況下，設(shè)計(jì)為萬級(jí)凈化區(qū)、溫度為20~24℃，相對(duì)濕度為45%~60%；10萬級(jí)及30萬級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。

5、潔凈空調(diào)系統(tǒng)：保持實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣品質(zhì)，并且不同分區(qū)潔凈等級(jí)和不同功房間對(duì)應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，如功能區(qū)比較雜亂，項(xiàng)目多，不同潔凈房間相對(duì)散亂，考慮房間對(duì)應(yīng)位置安裝空調(diào)系統(tǒng)，方便送風(fēng)管布置等事項(xiàng)。

6、潔凈空調(diào)機(jī)組選擇

采用非單向流型，上送側(cè)下回的送回風(fēng)方式，在干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用中滿足要素

（1）潔凈空調(diào)內(nèi)外部零件采用耐腐蝕的材料，表面光潔，便于清理

（2）內(nèi)部好清潔，順利排放清洗廢水，不易積塵。

（3）排水口具備自動(dòng)防止倒吸功能，負(fù)壓順利出領(lǐng)凝水，凝結(jié)水管不和下水道管連接

（4）設(shè)置壓差計(jì)，測量接管應(yīng)通暢，安裝嚴(yán)密。

（5）不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。

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