干細(xì)胞GMP潔凈中試車間設(shè)計(jì)裝修改造WOL

更新時(shí)間：2025-12-04

簡(jiǎn)要描述：

干細(xì)胞 GMP 潔凈中試車間是銜接干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與規(guī)模化臨床應(yīng)用的關(guān)鍵載體，需同時(shí)滿足GMP 合規(guī)性、無(wú)菌保障、工藝適配性、規(guī)模化生產(chǎn)過渡四大核心需求。干細(xì)胞GMP潔凈中試車間設(shè)計(jì)裝修改造WOL

廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家瀏覽量：190

品牌	其他品牌	潔凈等級(jí)	萬(wàn)級(jí)、百級(jí)等
資質(zhì)	裝修裝飾二級(jí)、ISO等

干細(xì)胞GMP潔凈中試車間設(shè)計(jì)裝修改造WOL

功能定位：實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞從 “實(shí)驗(yàn)室小試" 到 “臨床級(jí)中試" 的工藝放大，涵蓋原料接收與質(zhì)控、試劑配制、細(xì)胞分離 / 培養(yǎng) / 誘導(dǎo)分化、凍存復(fù)蘇、制劑灌裝、成品檢驗(yàn)與暫存等核心工序，兼顧工藝驗(yàn)證、參數(shù)優(yōu)化與小規(guī)模臨床用制劑生產(chǎn)。

一、人物流分離與防污染動(dòng)線

人流凈化與動(dòng)線

人員進(jìn)入車間需經(jīng) “非潔凈區(qū)→一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→洗手消毒→風(fēng)淋室→緩沖間" 的多級(jí)凈化流程，不同潔凈等級(jí)區(qū)域的潔凈服顏色區(qū)分，且獨(dú)立清洗滅菌。
人流動(dòng)線為 “非潔凈區(qū)→C 級(jí)輔助區(qū)→B 級(jí)背景區(qū)→A 級(jí)核心區(qū)" 單向進(jìn)階，嚴(yán)禁從高潔凈區(qū)直接返回低潔凈區(qū)，需經(jīng)專用回風(fēng) / 緩沖通道退出。

物流凈化與動(dòng)線

原料 / 試劑：先在 D 級(jí)脫外包區(qū)拆除外包裝并消毒，轉(zhuǎn)入 C 級(jí)暫存區(qū)分類存放；進(jìn)入 B/a 級(jí)區(qū)時(shí)，需經(jīng)雙扉滅菌傳遞窗（VHP 滅菌≥45 分鐘）或氣閘室消毒，再用無(wú)菌密閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱送至操作工位。
實(shí)驗(yàn)器具：在 C 級(jí)器具清洗間完成清洗后，經(jīng)高壓滅菌鍋滅菌，通過雙扉滅菌鍋直接傳遞至 B 級(jí)器具暫存區(qū)，避免二次污染。
成品與廢棄物：成品從 a 級(jí)灌裝區(qū)經(jīng)無(wú)菌傳遞窗轉(zhuǎn)至 B 級(jí)暫存區(qū)，再送至 C 級(jí)檢驗(yàn)區(qū)；廢棄物在各區(qū)域密封收集，經(jīng)專用通道運(yùn)出車間，醫(yī)療廢棄物需先滅活再轉(zhuǎn)運(yùn)。